Se o seu plano de saúde negou o Tarlatamabe (Imdelltra) para tratamento de câncer de pulmão, essa negativa pode ser revertida judicialmente. Mas as regras mudaram: desde a decisão do STF na ADI 7.265, em setembro de 2025, existem cinco requisitos que precisam ser comprovados de forma cumulativa. Entender esses requisitos é o que separa uma ação bem instruída de uma liminar negada.
Neste artigo
O que é o Tarlatamabe e para que serve
O tarlatamabe, comercializado sob o nome Imdelltra pela Amgen, é um anticorpo biespecífico que atua direcionando as células de defesa do próprio organismo (linfócitos T) contra as células tumorais que expressam a proteína DLL3. É uma classe de tratamento diferente da quimioterapia convencional.
A indicação aprovada é para câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (doença extensa), em pacientes que já apresentaram progressão da doença após quimioterapia à base de platina. A aprovação teve como base o estudo clínico DeLLphi-301.
Por ser um medicamento de altíssimo custo — a caixa é comercializada na faixa de R$ 100 mil — a negativa de cobertura pelas operadoras é frequente, e o impacto para a família é imediato.
O Tarlatamabe tem registro na Anvisa?
Sim. O Imdelltra obteve registro na Anvisa em novembro de 2024, por procedimento especial previsto na RDC nº 205/2017, que trata de medicamentos para doenças raras e graves. Antes disso, o FDA norte-americano já havia concedido aprovação acelerada em maio de 2024.
Esse ponto é decisivo. Como você verá adiante, o registro na Anvisa é um dos cinco requisitos exigidos pelo STF para a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS. No caso do Tarlatamabe, esse requisito já está atendido — o que coloca o paciente em posição consideravelmente mais favorável do que a de quem pleiteia um medicamento ainda sem registro no Brasil.
Por que o plano de saúde nega o Tarlatamabe
As operadoras costumam justificar a negativa com um ou mais destes argumentos:
- O medicamento não consta no rol da ANS
- Uso considerado "experimental" ou fora da bula (off-label)
- Ausência de Diretriz de Utilização (DUT) específica
- Alegação de que existe alternativa terapêutica "equivalente" já coberta
- Alto custo do tratamento e alegado desequilíbrio contratual
Nem todos esses argumentos têm o mesmo peso jurídico. A alegação de alto custo, isoladamente, não costuma ser aceita. Já a alegação de que existe alternativa adequada no rol é hoje a mais relevante — e precisa ser enfrentada tecnicamente no relatório médico.
O que mudou com a decisão do STF (ADI 7.265)
Este é o ponto que muitos conteúdos sobre o tema ainda não atualizaram.
A Lei nº 9.656/98 obriga a cobertura de tratamentos indicados para doenças previstas no contrato. Em 2022, o STJ fixou a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, e logo depois a Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde para ampliar as hipóteses de cobertura fora do rol.
Essa lei foi questionada no STF. Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265 (relator ministro Luís Roberto Barroso), o Supremo declarou a norma constitucional, mas deu a ela interpretação conforme a Constituição — fixando requisitos objetivos. A decisão tem eficácia vinculante, ou seja, vale para todos os juízes e tribunais do país.
Os cinco requisitos cumulativos
Para que o plano seja obrigado a cobrir um tratamento fora do rol, todos os cinco precisam estar presentes ao mesmo tempo:
| Requisito | O que significa no caso do Tarlatamabe |
|---|---|
| 1. Prescrição médica | Prescrição por médico assistente habilitado — no caso, o oncologista responsável pelo tratamento. |
| 2. Sem negativa da ANS | Não pode haver negativa expressa da ANS quanto à incorporação, nem proposta de atualização do rol pendente de análise. |
| 3. Sem alternativa no rol | É preciso demonstrar que não há alternativa terapêutica adequada já coberta para a condição específica daquele paciente. |
| 4. Evidência científica | Comprovação de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências de alto grau — ensaios randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. |
| 5. Registro na Anvisa | Atendido: o Imdelltra tem registro desde novembro de 2024. |
O que o juiz passou a ser obrigado a fazer
O STF também fixou deveres processuais. Sob pena de nulidade da decisão, o juiz deve verificar se houve pedido prévio à operadora com negativa, mora irrazoável ou omissão; analisar o ato de não incorporação pela ANS; e consultar o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) ou outro ente com expertise técnica, sempre que disponível.
Atenção ao ponto mais sensível
O Supremo foi expresso: o juiz não pode fundamentar a decisão apenas na prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte. Além disso, o ônus de provar os cinco requisitos é de quem propõe a ação. Na prática, isso significa que a instrução da petição inicial precisa ser muito mais robusta do que era antes de 2025 — e que ações mal documentadas têm hoje um risco real de indeferimento.
Documentos necessários
Reunir a documentação completa antes de protocolar faz diferença direta na chance de deferimento da liminar:
- Negativa por escrito da operadora, com o número do protocolo de atendimento
- Relatório médico detalhado, indicando o diagnóstico com CID, o estadiamento da doença, os tratamentos já realizados e a justificativa técnica para o Tarlatamabe
- Justificativa expressa da ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS para aquele caso
- Referências científicas que embasem a prescrição (estudo DeLLphi-301 e publicações correlatas)
- Exames de imagem e laboratoriais que comprovem a progressão da doença
- Contrato do plano, carteirinha e comprovantes de pagamento das mensalidades
- Documentos pessoais e comprovante de residência
Como funciona o processo
- Solicitação formal à operadora: o pedido prévio e a negativa por escrito são exigência do STF. Sem essa etapa documentada, a ação fica fragilizada.
- Análise técnica do caso: verificação de cada um dos cinco requisitos e identificação do que ainda precisa ser reforçado no relatório médico.
- Petição inicial instruída: com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC), documentação médica completa e fundamentação científica.
- Manifestação técnica: consulta ao NATJUS, quando disponível na jurisdição.
- Decisão liminar: em casos oncológicos bem documentados, os pedidos de urgência costumam ser apreciados com prioridade, dada a gravidade do quadro.
Caso real do escritório
Em um dos nossos casos, conseguimos liminar para fornecimento de Tarlatamabe em menos de 48 horas após o protocolo da ação, garantindo o início imediato do tratamento oncológico. Cada caso é único e prazos variam conforme a comarca, a documentação apresentada e as particularidades do quadro clínico.
Se o plano descumprir a liminar
Deferida a liminar, a operadora tem prazo determinado para fornecer o medicamento. Descumprida a ordem, é possível requerer a execução da multa diária (astreintes) fixada na decisão e, conforme o caso, o bloqueio de valores para custeio direto do tratamento.
A negativa indevida também pode gerar indenização por danos morais, especialmente quando o atraso agrava o quadro clínico ou impõe sofrimento adicional ao paciente em tratamento oncológico. Esse pedido é analisado caso a caso e depende das circunstâncias concretas.
Vale registrar que a negativa pode ser levada também à ANS, pelos canais de atendimento da agência — o que não substitui a via judicial, mas soma como elemento de prova.
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a cobrir o Tarlatamabe?
Não de forma automática. Como o medicamento ainda não integra o rol da ANS, a cobertura depende da demonstração cumulativa dos cinco requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265. O registro na Anvisa, que é um deles, já está atendido desde novembro de 2024.
Quanto tempo demora para sair a liminar?
Não há prazo legal fixo. Pedidos de tutela de urgência em casos oncológicos costumam ser apreciados com prioridade, e decisões podem sair em poucos dias. O tempo varia conforme a comarca, a qualidade da documentação e a necessidade de manifestação prévia do NATJUS.
Preciso pedir para o plano antes de entrar na Justiça?
Sim. O STF exige prova do requerimento prévio à operadora, com a respectiva negativa, mora irrazoável ou omissão. Guarde o número de protocolo e exija a negativa por escrito.
O uso off-label impede a cobertura?
Não automaticamente. O que o STF exige é comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto grau para a condição do paciente, além dos demais requisitos.
Quanto custa entrar com a ação?
Os honorários são apresentados de forma clara e transparente já na análise inicial do caso, sem compromisso.
O plano pode recorrer da decisão?
Sim. A operadora pode interpor agravo de instrumento. Ainda assim, a liminar em regra permanece produzindo efeitos até que o tribunal decida em sentido contrário.
Preciso estar no mesmo estado do escritório?
Não. O atendimento é 100% online e a ação pode ser protocolada eletronicamente em qualquer estado do Brasil.
Karen Monte Alto
Advogada — OAB/ES [NÚMERO]
Advogada com atuação em Direito Médico e da Saúde, com foco em negativas de cobertura por planos de saúde e casos de urgência oncológica. Atendimento nacional e 100% digital. Conheça o escritório.
Fontes e referências
- STF — ADI 7.265, julgada em 18/09/2025, rel. min. Luís Roberto Barroso
- Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde)
- STJ — EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP (taxatividade mitigada, 2022)
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência)
- Anvisa — registro do Imdelltra (tarlatamabe), Amgen, novembro de 2024, via RDC nº 205/2017
Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e não constitui consulta jurídica, publicidade de resultado ou promessa de êxito, nos termos do Código de Ética e Disciplina da OAB e do Provimento nº 205/2021 do Conselho Federal da OAB. Cada caso possui particularidades que exigem análise individualizada. Não interrompa nem altere tratamento médico sem orientação do seu médico assistente. Última atualização: 20 de julho de 2026.